Dược điển - đây là những gì? Dược điển: mô tả, lịch sử, nội dung

các dược điển là gì? Nếu bạn bắt đầu từ xa, sau đó chắc chắn mọi người ít nhất một lần xảy ra với các bác sĩ quản lý phải nhớ rất nhiều ma túy, biết liều lượng, thành phần hóa học và cơ chế tác dụng của họ. Trong này họ đang giúp đỡ của rất nhiều sách hướng dẫn và compendiums, chứa các thông tin cần thiết. Nhưng các tác giả, đến lượt nó, được lấy cảm hứng từ các dược điển. Vì vậy, nó là gì?

định nghĩa

Pharmacopeia - một tập hợp các tài liệu chính thức, trong đó đề ra các tiêu chuẩn về chất lượng của dược liệu thô, phụ liệu, dược phẩm thành phẩm và các loại thuốc khác được sử dụng trong y học.

Để thiết lập một "tiêu chuẩn vàng" thu hút các chuyên gia trong lĩnh vực hóa học và dược phẩm phân tích, tiến hành trong các thử nghiệm kiểm soát mù đôi ngẫu nhiên quốc tế để tìm hiểu mọi thứ có thể về nguyên liệu làm thuốc và thuốc ra khỏi nó. Thực hiện tất cả các tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng sản phẩm dược phẩm.

Nhà nước của Dược điển - một dược điển ràng buộc về mặt pháp lý và đó là dưới sự giám sát nhà nước. Các yêu cầu và kiến nghị nêu rõ trong đó, được ràng buộc đối với tất cả các tổ chức của đất nước, tham gia vào việc sản xuất, lưu trữ, bán và sử dụng ma túy. Đối với hành vi vi phạm các quy tắc được nêu trong tài liệu, cách pháp nhân hoặc tự nhiên phải đối mặt với trách nhiệm hình sự.

Lịch sử của dược điển quốc tế

Suy nghĩ về việc thành lập một danh sách chung của thuốc với một dấu hiệu của liều lượng và danh pháp chuẩn xuất hiện trong cộng đồng y tế khoa học vào cuối thế kỷ XIX, vào năm 1874. Hội nghị đầu tiên về đề tài này đã được tổ chức tại Brussels vào năm 1092. Trên đó, các chuyên gia đã đi đến một thỏa thuận về tên chung cho các loại thuốc, và hình dạng của báo cáo của họ trong công thức nấu ăn. Trong vòng bốn năm, thỏa thuận này đã được phê chuẩn bởi hai mươi quốc gia. Thành công này là điểm khởi đầu cho sự phát triển hơn nữa của pharmacopoeial và công bố nó. Hai mươi năm sau, một cuộc họp thứ hai tại Brussels, với sự tham dự của đại diện các bốn mươi mốt nước trên thế giới.

Từ giây phút đó quan tâm đến việc công bố và điều chỉnh các dược điển đã chuyển đến League of Nations. Đồng thời các nguyên tắc thỏa thuận chuẩn bị lương y và liều 77 của thuốc bao gồm trong bản tóm tắt. Sau một mười hai năm, vào năm 1937, nó được thành lập bởi các ủy ban gồm các chuyên gia từ Bỉ, Đan Mạch, Pháp, Thụy Sĩ, Mỹ, Hà Lan và Anh đã làm quen với tất cả các quy định của dược điển và quyết định mở rộng nó tới các văn kiện quốc tế.

Chiến tranh thế giới thứ hai bị gián đoạn công việc của ủy ban, nhưng vào năm 1947, các chuyên gia đã trở lại nhiệm vụ của mình. Cho năm 59 của Ủy ban được gọi là Uỷ ban chuyên gia về kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm. Trên một trong những cuộc họp của WHO, nó đã quyết định tạo ra một chương trình nonproprietary Tên quốc tế về thống nhất đất nước của dãy thuốc.

ấn bản đầu tiên

Dược điển - một tài liệu quốc tế, trong đó đã có bốn in lại, và sau mỗi một cô mất vào một cái gì đó mới.

Ấn bản đầu tiên đã được phê duyệt tại World hội thứ ba của WHO. Thường trực Ban Bí thư của Dược điển quốc tế đã được thành lập. Cuốn sách được xuất bản vào năm 1951, và bốn năm sau đó được xuất bản tập thứ hai với bổ sung cho ba ngôn ngữ chung châu Âu: Anh, Pháp và Tây Ban Nha. Sau một khoảng thời gian ngắn có những ấn phẩm bằng tiếng Nhật Đức và. Các dược điển đầu tiên - một tập hợp các văn bản quy phạm trên tất cả được biết đến tại công tác chuẩn bị thời gian. Cụ thể:

• 344 bài viết về các chất ma túy;
• 183 bài viết liều lượng các hình thức (viên nén, viên nang, Rượu, giải pháp trong ống);
• Phương pháp 84 phòng thí nghiệm chẩn đoán.

Tiêu đề là trong tiếng Latin, vì nó là như nhau cho tất cả các cách y tế để đề cập đến người lao động. Để thu thập các dữ liệu cần thiết về chuyên gia Tiêu chuẩn sinh học đã tham gia, cũng như các chuyên gia hẹp trong các bệnh lý đặc hữu và nguy hiểm nhất.

các phiên bản tiếp theo của Dược điển quốc tế

Phiên bản thứ hai xuất hiện vào năm 1967. Nó được dành riêng cho việc kiểm soát chất lượng sản phẩm dược phẩm. Bên cạnh đó, nó đã được coi là phiên bản đầu tiên của lỗi và thêm 162 ma túy.

Phiên bản thứ ba của dược điển đã được tập trung vào các nước đang phát triển. Nó đã được đệ trình vào danh sách các chất, được sử dụng rộng rãi trong việc chăm sóc sức khỏe và đồng thời có một chi phí tương đối thấp. Phiên bản này chứa năm tập và được phát hành vào năm 1975. Thay đổi gần đây để các tài liệu đã được thực hiện trong riêng năm 2008. Những tiêu chuẩn liên quan đến các loại thuốc, quá trình sản xuất và phân phối của họ.

Nội dung của dược điển

Pharmacopeia - một cuốn sách mà kết hợp không chỉ là một loạt các loại thuốc, mà còn hướng dẫn cho sản xuất, lưu trữ của họ và các mục đích khác. Cuốn sách này chứa một mô tả về phương pháp hóa học, vật lý và sinh học để phân tích các ma túy. Ngoài ra, nó có chứa thông tin về các thuốc thử và các chỉ số, các chất ma túy và các chế phẩm.

Ban WHO được lập danh mục thuốc độc (Danh mục A) và khó khăn (Danh mục B), cũng như một bảng liều tối đa duy nhất và hàng ngày của ma túy.

Dược điển Châu Âu

Dược điển Châu Âu - một văn bản quy phạm, được sử dụng trong hầu hết các nước châu Âu trong quá trình sản xuất các sản phẩm dược phẩm ngang tầm với các Dược điển quốc tế, bổ sung và tập trung vào các loại thuốc đặc biệt trong khu vực. Cuốn sách này được phát triển bởi Ban giám đốc châu Âu cho chất lượng của thuốc, mà là một phần của Hội đồng Châu Âu. Pharmacopeia có khác với tư cách pháp nhân tương tự khác của các tài liệu đã được trao cho nội các của mình. Ngôn ngữ chính thức của Dược điển Châu Âu - Pháp. Cuối cùng, thứ sáu, đã tái phát hành vào năm 2005.

dược điển quốc gia

Kể từ khi Dược điển quốc tế không có hiệu lực pháp luật và là chi tiết của một thiên nhiên chất kiến nghị một số quốc gia đã đưa ra một dược điển quốc gia về quy định nội bộ về các vấn đề liên quan đến ma túy. Tại thời điểm này, hầu hết các nước có từng cuốn sách. Tại Nga, dược điển đầu tiên được phát hành vào năm 1778 bằng tiếng Latinh. phiên bản tiếng Nga vừa xuất hiện, trở thành cuốn sách đầu tiên của loại hình này bằng ngôn ngữ quốc gia trong hai mươi năm.

Năm 1866, một nửa thế kỷ sau, đến Dược điển Nga chính thức đầu tiên. phiên bản 11, người cuối cùng trong sự tồn tại của Liên bang Xô viết, xuất hiện trong nineties đầu của thế kỷ trước. Lập, bổ sung và tái phát hành các tài liệu trước khi Ủy ban đã được giao phó cho các dược điển, nhưng bây giờ đang tham gia vào Bộ Y tế, Roszdravnadzor và quỹ bảo hiểm y tế nói chung với sự tham gia của các nhà khoa học hàng đầu của đất nước.

RF State Pharmacopeia 12 và 13 phiên bản

Trong thời gian chuyển tiếp, khi trạng thái dược điển thể được sửa đổi, chất lượng sản phẩm y tế theo quy định của điều dược điển Enterprise (SAF) và các bài viết dược nói chung (CFC). Trên phiên bản thứ mười hai của Dược Nhà nước của RF ảnh hưởng đáng kể bởi thực tế về sự tham gia của các chuyên gia Nga trong công việc của Ủy ban châu Âu của Dược điển. Thứ mười hai phiên bản bao gồm năm phần, mỗi trong số đó bao gồm việc bình thường hóa các tiêu chuẩn cơ bản và các quy định về sản xuất, bán, chuyển nhượng dược phẩm. Cuốn sách này được xuất bản vào lưu thông trong năm 2009.

Sáu năm sau, phiên bản thứ mười hai đã được chỉnh sửa. Vào cuối năm 2015 trên website chính thức của Nga Bộ Y tế Liên đoàn xuất hiện nhà nước của Dược điển - phiên bản 13. Đó là một phiên bản điện tử như việc phát hành được thực hiện bằng nguồn vốn từ việc bán hàng. Do đó, nó đã được quyết định ở cấp lập pháp, trong mỗi nhà thuốc bán buôn và công ty nhà nước nên Dược điển (phiên bản 13). Điều này cho phép các samookupitsya cuốn sách.

bài viết pharmacopoeial là gì?

Có hai loại điều dược điển: về nội dung và hình thức liều lượng đã hoàn thành. Mỗi bài viết "trên chất" có một cái tên bằng hai thứ tiếng: tiếng Nga và tiếng Latin, tên hóa học chung quốc tế. Nó trình bày một công thức kinh nghiệm và kết cấu, trọng lượng phân tử và khối lượng chất diễn xuất cơ bản. Hơn nữa, có một mô tả chi tiết về sự xuất hiện của các tiêu chí quản lý chất lượng thuốc mà độ hòa tan trong dịch cơ thể, và tính chất vật lý và hóa học khác. Điều kiện để đóng gói, sản xuất, bảo quản và vận chuyển. Cũng như ngày hết hạn.

Điều cho dạng bào chế xong, ngoài tất cả các việc trên, chứa các kết quả thử nghiệm lâm sàng và xét nghiệm, các giới hạn cho phép của độ lệch tính theo trọng lượng, khối lượng và kích thước của chất ma túy, cũng như một lần và liều tối đa hàng ngày cho trẻ em và người lớn.