GMP tiêu chuẩn quốc tế: Đặc điểm và ứng dụng

tiêu chuẩn quốc tế GMP được coi là một trong những lớn trên thế giới, định nghĩa các yêu cầu để sản xuất dược phẩm, bổ sung chế độ ăn uống và thậm chí cả thực phẩm.

tiêu chuẩn là gì?

Tên đầy đủ của bộ này yêu cầu - Sản xuất thực hành tốt cho dược phẩm, có thể dịch là "Các quy tắc của sản xuất y tế." GMP tiêu chuẩn quốc tế có các mục tiêu sau:

1. Cung cấp một mức độ cao về chất lượng sản phẩm.
2. Đảm bảo rằng:

• Sản phẩm công thức y học ứng dụng đó;
• trong việc xây dựng không chứa tạp chất;
• có ghi nhãn phù hợp;
• phù hợp đóng gói chuẩn bị;
• nó không mất tính chất của nó so với ngày hết hạn.

Lịch sử xảy ra

Bắt đầu chuẩn được khởi xướng tại Mỹ vào năm 1963, khi ra đời các quy tắc đầu tiên của sản xuất an toàn và chất lượng cao của các loại thuốc. Các hình thức tiêu chuẩn của một văn bản chính thức, tuy nhiên, họ chỉ được chấp nhận vào năm 1968. Một năm sau đó, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến cáo rằng tất cả các nước áp dụng các tiêu chuẩn GMP quốc tế. Sau đó, những quy tắc liên tục bổ sung và sửa chữa, chúng tôi vẫn chưa được thông qua sự xuất hiện hiện tại của nó.

Công khai bỏ qua tiêu chuẩn ở giai đoạn đầu của việc thực hiện nhưng Liên Xô, trong đó Bộ Y tế đã xây dựng chuẩn mực riêng của mình, đôi khi vượt quá thắt lưng buộc bụng GMP. Quan tâm đến tiêu chuẩn quốc tế bắt đầu xuất hiện chỉ trong năm 1991, khi quá trình này bắt đầu bằng việc nhập khẩu và xuất khẩu ma túy. Tuy nhiên, để đạt được như vậy một sự hài hòa các quy tắc khác nhau không thể lúc đầu. Chỉ kể từ những năm 90 đã có một số tiến bộ thực sự.

tiêu chuẩn Nga

Khung pháp lý ở các nước CIS bắt đầu được phát triển sau sự sụp đổ của Liên Xô. Mục đích chính là - trên cơ sở các tiêu chuẩn trước đó càng nhiều càng tốt để hòa giải hai tiêu chuẩn, từng bước tiếp cận các quy tắc định nghĩa của GMP (tiêu chuẩn chất lượng quốc tế).

Quy trình là một dài một. Chỉ trong năm 2001 đã xuất hiện gần với tiêu chuẩn quốc tế tại Liên bang Nga. Nó quy định rằng với 2000/07/01 tất cả các doanh nghiệp tạo ra và tái tạo để sản xuất ma túy sẽ nhận được một giấy phép để sản xuất, bảo quản và tiêu thụ sản phẩm chỉ phải tuân theo tương đương với Nga của GMP.

Nó được tham gia vào sự phát triển của một tổ chức được gọi là Hiệp hội các kỹ sư để kiểm soát micropollutants (ASINKOM). quy định trong nước đã được phê duyệt bởi các tiêu chuẩn Nhà nước của Liên bang Nga 2004/10/04, mang xuất hiện GOST R 52.249-2.004 "Quy tắc của sản xuất và kiểm soát chất lượng thuốc." Ông đã được ban hành 2005/01/01 và người ta nghĩ rằng tiêu chuẩn này càng nhiều càng tốt quy tụ quốc tế. Tuy nhiên, từ 2010/01/01 gia nhập tiêu chuẩn GMP quốc gia Nga. Ông đã làm căn cứ các quy định châu Âu, và cựu GOST mất sự liên quan của nó.

Trong trường hợp ở Nga đang nằm áp dụng tiêu chuẩn doanh nghiệp

Phần lớn các doanh nghiệp đã nhận được giấy chứng nhận chất lượng, phù hợp với thông lệ quốc tế, trong khi ở Moscow, St. Petersburg và các trung tâm công nghiệp và khoa học lớn khác của đất nước.

Dự kiến hoàn thành bản dịch cho GMP (tiêu chuẩn quốc tế) của tất cả các doanh nghiệp. Hơn nữa, ông đã kết thúc càng sớm càng năm 2014, nhưng đã có rất nhiều khó khăn. Hóa ra là không phải mọi doanh nghiệp trong nước của ngành công nghiệp dược phẩm có khả năng để có được giấy chứng nhận chất lượng phù hợp. Vấn đề chính - không có nhân viên với đầy đủ lý thuyết và quan trọng nhất, thực hành đào tạo về việc thực hiện các tiêu chuẩn trên lãnh thổ Nga.

yếu tố cơ bản của tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) cung cấp một bộ chỉ số để được đáp ứng bởi các nhà sản xuất sản phẩm. Hơn nữa, đối với dược sĩ chi tiết quy định các yêu cầu đối với từng giai đoạn của sản xuất - nồng độ vi khuẩn chứa trong một mét khối không khí, trước khi ghi nhãn.

Như một ví dụ, yêu cầu cho các công ty sản xuất thuốc y học. Trong trường hợp này, GMP (tiêu chuẩn quốc tế) yêu cầu tổ chức "cửa hàng siêu sạch", trong đó tăng quá trình vô trùng đạt đến cổng thượng nguồn cho cán bộ chế độ đặc biệt của một lọc không khí và m. N. Ở Nga cửa hàng như vậy được sản xuất chỉ tinh thể silic và chip đặc biệt.

Những điều kiện cần thiết cho việc chuyển đổi sang tiêu chuẩn?

Để đưa các công ty Nga với tiêu chuẩn GMP quốc tế, và cần điều kiện bên ngoài và bên trong. Ở cấp tiểu bang được yêu cầu:

• Để tạo ra một khuôn khổ pháp lý, quy định và phương pháp có thể được sử dụng để tổ chức thực hiện giám sát việc tuân thủ các quy tắc. Có thanh tra viên có trình độ cần thiết người đang có trong tay sẽ được trình bày chi tiết các tài liệu về phương pháp kiểm tra của các doanh nghiệp để cấp giấy chứng nhận, cũng như pháp luật về việc đưa thủ phạm ra trước công lý.
• Thiết lập một hệ thống đăng ký của các sản phẩm thuốc mà sẽ đáp ứng yêu cầu hiện đại. Điều này đặc biệt đúng trong các chủng loại "chất lượng", bởi vì các chuyên gia hiện nay kiểm soát và ủy quyền không đủ trình độ chuyên môn. Hơn nữa, trong có thể thực hiện ròng không nhấn mạnh vào chất lượng của sản phẩm đã hoàn thành. Vẫn thương mại tập trung hơn vào giá thuốc, đôi khi gây thiệt hại cho tính hiệu quả của họ.

Để thực hiện GMP-tiêu chuẩn, quy định GMP ở cấp doanh nghiệp nên bao gồm các mục sau đây:

• thiết bị hiện đại và cơ sở vật chất của cơ sở hạ tầng hiện có, các yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn.
• Nguồn nguyên liệu có thể được sử dụng để đạt được chất lượng mong muốn của thuốc.
• công nhân lành nghề sản xuất, các chuyên gia, cũng như các kỹ thuật viên cao cấp, giám sát chất lượng của các sản phẩm cuối cùng.
• Tối ưu tổ chức lao động.
• Rà soát tất cả các tài liệu kỹ thuật và đưa nó vào phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn.
• Đủ tỷ lệ lợi tức, mà sẽ cung cấp cho sự phát triển của sản xuất và sản xuất các loại thuốc mới.

Tôi có cần một tiêu chuẩn cho việc tiêu thụ thuốc trong Liên bang Nga?

Trong việc trả lời câu hỏi liệu các GMP cần thiết (tiêu chuẩn quốc tế) ở Nga thường được coi hai khía cạnh.

1. Một mặt, phù hợp với các quy định nghiêm ngặt của nó cho phép để nâng cao thanh thuốc có chất lượng ở mức rất cao. Dân số của Nga sau đó sẽ nhận được các loại thuốc hiệu quả cao và thân thiện cho phép ít ốm và nhiều khả năng hồi phục.

2. Mặt khác, các doanh nghiệp trong nước không chỉ về tài chính, "kéo" chuyển đổi. Nếu công ty không để dịch sang các bài hát hiện đại, chi phí của các loại thuốc đang gia tăng đáng kể, và thực hiện của họ là phức tạp.

Cả hai yếu tố ở Nga liên tục mâu thuẫn và cản trở việc thực hiện các tiêu chuẩn. Tuy nhiên, theo quan điểm của những thực tế địa chính trị mới và nhu cầu thay thế nhập khẩu của quá trình thuốc nên thực hiện sớm trong tương lai gần.